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2023年07月24日 22:50

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国内新药获批

【淋巴瘤】石药集团抗癌药上市申请拟纳入优先审评

CDE网站公示信息显示，石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评，理由是“符合附条件批准的药品”。（药明康德）

国外新药获批

【血液肿瘤】亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格

亚盛医药宣布，美国FDA授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格，用于慢性淋巴细胞白血病。这是APG-2575获得的第二个FDA授予的孤儿药资格。（药明康德）

【乳腺癌】NERLYNX（neratinib）用于HER2阳性转移性乳腺癌：将在加拿大获得批准

4日，制药公司Knight宣布，已在加拿大提交了NERLYNX（neratinib）用于HER2阳性转移性乳腺癌的新药申报的补充文件（SNDS）。（梅斯医学）

临床试验进展

【乳腺癌】正大天晴启动帕妥珠单抗注射液的III期临床

2020年9月8日获悉，正大天晴启动帕妥珠单抗注射液（曾用名: TQB2440 注射液）的III期临床，评价TQB2440注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛用于早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照III期临床研究。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】再鼎医药REGN1979注射液获批5项临床

2020年9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，再鼎医药申报的REGN1979注射液获批5项临床默示许可，适应症为“既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者”。REGN1979是再生元（Regeneron）开发的一款CD20xCD3双特异性抗体，2020年4月，再鼎医药以1.9亿美元金额获得了该候选药在大中华区的开发和独家商业化权益。本次是该产品首次在中国获批临床。（新浪医药新闻）

【肺癌】罗氏PD-L1抑制剂在华再获批4项临床

2020年9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏（Roche）旗下PD-L1抑制剂Tecentriq（阿替利珠单抗）再次获批4项临床，拟开发适应症分别为：阿替利珠单抗联合tiragolumab，用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺患者。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，用于不可切除的肝细胞癌患者经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）后的治疗。阿替利珠单抗联合低剂量放疗、顺铂/卡铂、依托泊苷，用于广泛期小细胞肺癌。阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合卡铂或顺铂和依托泊苷用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）

【结直肠癌】新型VEGFR抑制剂Fruquintinib用于转移性结直肠癌：全球III期试验已经开始

和记黄埔已在美国、欧洲和日本启动了一项全球III期试验（FRESCO-2研究）用于评估Fruquintinib治疗转移性结直肠癌（CRC）的有效性和安全性，首例患者于2020年9月3日在美国服药。（梅斯医学）

行业动态

九洲药业与上海医药拟在台州设立合资公司

2020年9月8日获悉，浙江九洲药业股份有限公司与上海医药集团股份有限公司拟在台州设立合资公司。拟建的合资公司以高端仿制药及改良型新药开发为目的，由上海医药、九洲药业、股权激励平台三方共同以货币形式出资设立，注册资本为人民币5亿元。目前，合资公司暂定名称为浙江上药九洲生物制药有限公司，注册地址为浙江大学台州研究院内。（中国制药网）

葆元医药与第一三共签订引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议

2020年9月7日，葆元生物医药科技（杭州）有限公司通过其子公司安赫特医药股份有限公司和第一三共株式会社签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205, 葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议，第一三共可收到的预付款，开发，注册和商业化的里程碑付款，以及产品上市后销售净额的特许权使用费。（生物谷）

君实与捷思英达合作：PD-1单抗联合ERK抑制剂JSI-1187临床研究

君实生物与捷思英达今日宣布双方达成战略合作，共同开展特瑞普利单抗（抗PD-1单抗，商品名：拓益®）联合JSI-1187（ERK激酶抑制剂）用于晚期黑色素瘤、直结肠癌以及其它经双方同意的适应证的临床试验。（医药魔方）

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