深圳翰宇药业股份有限公司(深圳翰宇药业股份有限公司胸腺法新)

日期：2023年05月17日 19:50 浏览量：8

深圳翰宇药业股份有限公司（翰宇药业，300199）称，旗下HY3000多肽鼻喷预防药物已连夜紧急发往多地支援。

11月29日，翰宇药业在投资者平台回复投资者提问称，为支援本轮疫情防控，应相关防疫部门需要，旗下HY3000多肽鼻喷预防药物已连夜紧急发往多地支援，“我们正在同步收集真实世界数据”。该药物已完成一期临床试验，临床前研究及一期临床试验结果显示，HY3000的安全性良好。

据了解，翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。旗下HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。

今年8月24日，翰宇药业曾发布公告称，已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将开展 I 期临床试验，本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎。

随后，于11月18日，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利，获得国家知识产权局公开正式授权，即已获得《发明专利证书》。

谈及鼻喷剂药物的后续进展，翰宇药业还表示，HY3000预防新冠多肽鼻喷药物现已完成一期临床试验，相关数据正在整理，关于二期临床试验方案经各专家论证并得到国家药审中心确认，目前正在准备伦理资料，公司将加快推进项目进度。

截至11月29日，翰宇药业收涨12.47％，报18.94元，当日成交额20.7亿元。

同日，翰宇药业发布股票交易异常波动公告称，公司股票连续3个交易日（11月25日、11月28日、11月29日）收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，根据有关规定，属于股票交易异常波动的情况。

翰宇药业介绍，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物已完成一期临床试验入组，目前尚未出具一期临床试验报告，后续尚需进行二期、三期临床试验以及注册申报阶段，在临床研究方面，存在有效性不达预期的风险，临床进度及后续能否获批上市具有不确定性，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。

此外，公司HY3001抗新冠多肽疫苗目前处于临床前阶段。新型冠状病毒疫苗临床设计、临床研究以及后续的工艺开发、产品注册、审批等影响因素较多，本次临床试验申请及产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。

同时，翰宇药业HY3002新冠抗原检测试剂盒已向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请，最终能否审批通过存在不确定性。后期公司将采用委外加工模式，可能工艺存在未达预期，设备及产能不足，毛利率低，产品存在不确定性的风险，若公司产品上市尚需进行利润分成，分成比例尚未确定，目前国内外已有多家公司的同类型产品获批并上市销售，未来产生的经济效益和对公司业绩的影响存在不确定性。

“全球目前存在不同研发阶段的新冠预防、诊断、治疗药物，国内已经有多款抗新冠药物上市，另有多款同类产品处在临床试验阶段；同时，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，受抗新冠药物的陆续获批、后续产品上市销售等综合因素，公司创新药产品上市后市场竞争格局存在不确定性。”翰宇药业表示。

三季报显示，翰宇药业2022年前三季度营业总收入5.31亿元，同比增长4.58%；归属于上市公司股东的净利润亏损1.47亿元；基本每股收益亏损0.16元。

“资产负债率59.02%，资产负债率较高。”翰宇药业称，“公司股价短期内涨幅较大，公司郑重提醒广大投资者注意二级市场交易风险，审慎决策，理性投资。”