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2023年05月20日 09:35

来源:新京报

创意图片/新京报记者王远征

涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。

许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。

289目录中20个品种通过一致性评价

药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（安全性和有效性）是否相同或相近。这是企业在申报一致性评价过程中最为关键也是最难过的坎儿。

丁香园Insight数据库显示，目前共有808个BE试验，其中382个已完成，有9个主动暂停。其中，上药集团BE试验品种数量最多，共有32个，其次为扬子江药业（20个）、复星医药（16个）。

提交补充申请是企业该品种申报一致性评价的最后一步。随着大限将至，提交补充申请的越来越多，从之前的10个左右到现在平均每月承办近60个。其中，仅9月和10月提交补充申请的受理号均有81个，11月为76个。

从最终结果来看，截至11月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）承办一致性评价受理号共569个，其中审批完毕的有126个品规，87个品规获批通过，包括白云山的头孢氨苄、头孢拉定，英联生物的洛索洛芬钠、海正药业的他克莫司等在内的5个不批准通过。其中，289目录（共271个品种，名字重复的进行了合并）中，20个品种（共25个品规）已通过，52个品种已提交补充申请进入最后环节，48个品种在BE试验中，另有58个品种暂无进度。

丁香园Insight数据库总监黄伟认为，目前仿制药一致性评价工作从参比-BE-申报-招标各个环节政策和流程都已经明朗，截至2018年11月29日，289目录中的品种启动率为44.3%，2018年底前无法完成既定任务。

从已通过品种所属企业来看，华海药业仍是最大赢家，目前共有包括赖诺普利片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片等在内的共8个品种通过一致性评价。其次为扬子江药业和齐鲁制药（均为4个品种）、石药欧意和正大晴天（均为3个品种）。通过品种数在2家（含）以上的企业目前只有11家。

各地政策“大开杀戒”，未过评品种市场堪忧

对于通过仿制药一致性评价的品种，从国家层面的鼓励政策来看，在医保支付方面予以适当支持，医保机构应优先采购并在临床中优先选用；鼓励替代原研，药品生产企业可以在药品说明书、标签中予以标注；还有机会申请中央基建投资、产业基金等资金支持。在招标方面，同品种药品通过一致性评价达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价品种；另外，国家医保局组织包括北京、上海在内的11个城市试点一致性评价带量采购，33个品种的药品以60%至70%的市场份额换取企业降价。

上述利好政策对手握通过品种的企业而言无异于好消息，但对没有品种通过的企业而言，其未过评品种市场堪忧，不少地方已经出台政策对未过评品种“大开杀戒”。

如上海市，今年9月4日，上海市药监局印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的，不予再注册。对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。

11月22日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，9个药品被暂停采购，包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀片（薄膜衣）三个品种，共涉及9家药企。

11月15日，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，同样因同一品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，有9个药品拟于2019年1月1日起暂停在广西网上交易资格，涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散和头孢呋辛酯片4个品种。这些药品广西壮族自治区公共资源交易中心希望医院抓紧与通过一致性评价企业议价，做好涉及暂停网上交易资格品种临床用药预判及采购衔接。

一致性评价是否会延期？支持与反对声同在

新京报记者注意到，关于仿制药一致性评价延期的传言一直在继续。

今年2月22日，有人在丁香园论坛新药与信息讨论版中询问：“现在仿制药一致性评价进度并不太乐观，我听传言说可能会延期到2019年底，请问有这种可能吗？领导让确认一下是否有这个可能。”还有人留言称，官方渠道的准确说法是，2018年底前，会进行一次大普查，然后再定真正的政策走向。但是，不是否定现有政策。“据我了解，是严查一点动作都没有的品种，已开展的品种，遇到了实际困难无法推动的，才有可能被开绿灯。让你们领导谨慎对待，别抱侥幸心理了。”

在今年两会期间举办的“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会上，搜集的医药行业建议中，有一条是希望能适当放宽基本药物一致性评价完成时限，将完成时限从原定2018年底延长至2021年底，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定。

而此前河南辅仁药业集团北京办事处主任朱亮也曾告诉新京报记者，一致性评价是很好的决策，但时间短，企业压力很大，美国、欧洲、日本的一致性评价经历了10-15年。

“如果延期，对于已经启动一致性评价工作的企业并不公平，会导致没人重视这件事。”史立臣指出，欧美、日本一致性评价工作历经时间长，那是指所有化药完成的时间。289目录中的品种在所有化药中所占比例只有约6%，不会对用药造成影响，延期没有任何意义。但是，由于能够承担BE试验的机构少，有的企业可能七八个月都排不上队，还有一些则因为没有参比制剂，一致性评价工作暂时无法开展，这些特殊情况是客观原因造成的，应该特殊考虑，予以延期。

本版采写/王卡拉

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